為進一步加強含特殊藥品復方制劑的監管,防止含特殊藥品復方制劑從藥用渠道流失和濫用,按照吉食藥監安〔2009〕221號文件精神,臨江市食品藥品監督管理局對轄區內藥品生產企業進行了專項檢查。檢查中執法人員將有關規定傳達給生產企業,一是要求企業按照藥品GMP要求建立客戶檔案,核實并留存購銷方資質證明復印件、采購人員法人委托書和身份證明復印件、核實記錄等;二是要求企業指定專人負責采購(銷售)、出(入)庫驗收、簽定買賣合同等。三是銷售含特殊藥品復方制劑時,如發現購買方資質可疑的應立即報請所在地設區的市級藥品監管部門協助核實;發現采購人員身份可疑的,應立即報請所在地縣級以上(含縣級)公安機關協助核實。四是藥品生產企業經營含特殊藥品復方制劑時必須嚴格按照《關于規范藥品購銷中票據管理有關問題的通知》規定開具、索要銷售票據,核實購買付款的單位、金額與銷售票據載明的單位、金額相一致,如發現異常應暫停向對方銷售含特殊藥品的復方制劑并立即向所在地設區的市級藥品監管部門報告。五是藥品生產企業銷售含特殊藥品復方制劑時,應嚴格執行出庫復核制度,認真核對實物與銷售出庫單是否相符,并確保藥品送達購買方倉庫地址。六是禁止生產企業使用現金進行含特殊藥品復方制劑交易。 檢查中未發現違法違規行為。 |