為切實抓好藥品生產企業的監督管理工作，保證藥品生產質量，增強藥品生產企業管理人員特別是企業法人的質量意識、責任意識和法律意識。日前臨江市食品藥品監督管理局依據《藥品管理法》《藥品管理實施條例》《藥品質量管理規范》及相關的法律、法規與轄區內藥品生產企業法人簽訂了2009年藥品生產質量責任書，責任書的內容主要有以下六個方面。

一、藥品生產企業法人對該藥品生產企業的藥品質量負主要領導責任，對該藥品生產企業出現重大違法違規案件負主要領導責任。

二、藥品生產企業法人負責組織該藥品生產企業的日常藥品生產質量監督管理責任制的制定和監督實施工作，負責組織制定該藥品生產企業年度藥品質量監督檢查計劃，劃定責任區域，界定相關人責任。組織與分管生產的副經理及質量部門負責人簽定日常監管責任書，切實保證藥品生產質量的動態監管。

三、藥品生產企業法人要嚴格執行國家所規定的法律、法規和省、市食品藥品監督管理局日常監督管理的相關規定。指導企業相關部門嚴格執行國家的法律、法規和有關規定，及時糾正工作中的偏差。

四、督促本企業按時完成省、市食品藥品監督管理局交辦企業的各項工作任務。及時上報有關材料，完成藥品不良反應監測工作任務。

五、嚴格按GMP標準組織生產確保藥品質量。做到原材料進廠批批檢驗。生產過程中有人監管，產品出廠批批檢驗。堅決杜絕不合格藥品流入市場。

六、堅決遏制不合格藥品出廠上市，如發現不合格藥品出廠，將按有關法律、法規高限處罰，并記錄企業不良記錄檔案，情節嚴重的將建議收回GMP證書及《藥品生產許可證》。追究企業法人的法律責任。

此項措施進一步明確了藥品生產企業法人是藥品生產質量第一責任人，有效地增強了藥品生產企業管理人員特別是法人的質量意識、法律意識和責任意識。提高了藥品生產管理水平，有效地杜絕了假劣藥品的發生。